Johnson & Johnson pausa testes de vacina contra coronavírus após doença inexplicada de voluntário

Companhia ainda não deu mais detalhes sobre o ocorrido; conselho será convocado para analisar

Os testes da Johnson & Johnson para uma vacina contra a Covid-19 foram interrompidos por uma doença ainda inexplicada em um dos voluntários do estudo, segundo destacou a empresa na noite da última segunda-feira (12). O imunizante havia entrado nos estágios finais (fase 3) de testagem com humanos em 23 de setembro nos Estados Unidos.

A farmacêutica destacou que um comitê independente de profissionais que monitoram dados e segurança analisará o caso. A identidade do paciente e detalhes do ocorrido não foram informados, em respeito à privacidade do participante, acrescentou a empresa.

De acordo com a companhia, a doença do paciente está sendo “analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.

O sistema online usado para inscrever pacientes no estudo foi fechado e o conselho de monitoramento de dados e segurança foi convocado – o conselho é um órgão independente que zela pela segurança dos pacientes no ensaio clínico.

O estudo prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, com idade entre 18 e 60 anos, sendo 7 mil no Brasil – distribuídos nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte. Para a aprovação dos testes no País, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Janssen, farmacêutica belga da Johnson & Johnson, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.

O estudo foi projetado para ser duas vezes maior que o desenho inicial de outros testes de fase 3 nos Estados Unidos, embora o estudo da Pfizer também tenha se expandido para abranger 44 mil participantes. Metade dos participantes receberá a vacina e metade receberá o placebo.

A empresa afirmou ainda que esses tipos de ocorrências são comuns em testes de imunizantes, principalmente em estudos em larga escala, e destacou o compromisso com a segurança dos participantes. A vacina testada pela farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford, no Reino Unido, também chegou a ter os testes paralisados duas vezes após manifestações de reações adversas em voluntários da pesquisa.

Dose única

A Johnson & Johnson planeja produzir um milhão de doses no ano que vem. O produto experimental é um dos poucos em estudo no mundo que prevê apenas uma injeção para proteger contra a doença.

Outra vantagem é que vacina da J&J também pode ser armazenada em forma líquida, sob temperaturas de geladeira, por três meses, ao passo que duas das candidatas favoritas precisam ser congeladas ou mantidas sob temperaturas ultracongeladas para o armazenamento , de acordo com informações divulgadas pela farmacêutica.